Никотинска со фармацеутске -врсте комбиноване са расхладним агенсима високе -термалне чистоће- (ВС серија). Дизајниран за високо-испоруку никотина са контролисаном иритацијом грла у под-моду и системима за једнократну употребу. Испоручују се у течним конфигурацијама у расутом стању за аутоматизоване линије за пуњење, са стандардизованим параметрима вискозитета и површинског напона који су дизајнирани да ублаже ризик од цурења и сувог{7}}сагоревања у затвореним производним окружењима.
Техничке спецификације
|
Распон концентрације никотина |
20 мг/мЛ до 50 мг/мЛ (прилагодљиво до 100 мг/мЛ међуконцентрата) |
|
Ницотине Пурити |
>= 99.9% (УСП Монографија, доступне опције-изведене од дувана или синтетичке опције) |
|
Основни однос (ПГ/ВГ) |
50/50, 60/40 или клијент{4}}наведени прилагођени односи (+/- 1% гравиметријска толеранција) |
|
Матрица расхладног средства |
ВС-23, ВС-3 или Л-ментол (концентрација подесива од 0,5% до 3,0%) |
|
Садржај воде (Карл Фисцхер) |
< 0.1% |
|
пХ вредност |
6.5 - 7.5 (баферисан за хемијску стабилност и дуговечност завојнице) |
|
Изглед |
Бистра, безбојна до бледо жута течност |
|
Густина |
1,18 г/цм3 до 1,24 г/цм3 (зависно од ПГ/ВГ и оптерећења соли) |
Формулација
Примарне слане киселине:Бензојева киселина, салицилна киселина или прилагођени комплекси органске киселине дизајнирани да везују слободне молекуле никотина, потискујући тврдоћу паре при повишеним концентрацијама.
растварачи:Пропиленгликол (ПГ) и биљни глицерин (ВГ) класе УСП-, који се добијају са документованим праћењем ланца-о-обављања.
Носачи укуса:Неутрална база за мешање припремљена за секундарну интеграцију укуса у производном погону клијента.
Профил укуса
Основни профил:Чиста, неутрална носећа матрица без заосталог мириса дувана или без{0}}напомена.
Испорука хлађења:Непосредан под-и задњи-профил хлађења непца без горчине повезане са кристализацијом сировог ментола.
Стабилност:Инертна формулација матрица тестирана да спречи естерификацију или одвајање укуса током тестова убрзаног старења.
Паковање
Типови контејнера:Карботе од полиетилена високе густине (ХДПЕ)-за храну-, флуороване ХДПЕ бачве и посуде под притиском од нерђајућег челика од 316Л.
Доступне величине:Индустријске конфигурације од 1 кг, 5 кг, 25 кг и 200 кг.
Интегритет печата:Индукционо{0}}запечаћене, видљиве{1}}чепове са инертним ПТФЕ облогама; азотом-испраним простором који се примењује да би се елиминисала изложеност кисеонику пре првог отварања.
Контрола квалитета
Аналитичка верификација:Свака производна серија се подвргава тестирању путем течне хроматографије високих-шимадзу високих перформанси (ХПЛЦ) за прецизан тест никотина и гасне хроматографије-масене спектрометрије (ГЦ-МС) за скрининг испарљивих нечистоћа.
Хеави Метал Сцреенинг:Масена спектрометрија индуктивно спрегнуте плазме (ИЦП-МС) потврђује да се олово, арсен, кадмијум и жива одржавају испод граница детекције од 0,1 ппм.
Производно окружење:Комбиновано у оквиру ИСО 7 (класа 10.000) чистих просторија које користе затворену-петљу ХЕПА филтрацију ваздуха и аутоматизоване волуметријске системе дозирања.
Тестирање и документација
Лот Испорука:Сертификат анализе (ЦоА) обезбеђен за сваку појединачну производну серију.
Безбедносни подаци:Безбедносни листови (СДС) усаглашени са глобалним хармонизованим системом (ГХС) испоручени са почетним поруџбинама.
следљивост:Ласерски-урезани идентификатори серија на свим контејнерима унакрсне-референтне евиденције добављача сировина, записи о мешању серија и архиве хроматограма.
ОЕМ / Привате Лабел
Кројење формулације:Подешавање специфичних отпора намотаја (нпр. 0,8-охм месх вс. 1.2-охм керамике) и циљане криве интензитета удара у грло.
Скалирање производње:Величине серија скалабилних од 50 кг пилот серије до 5.000 кг индустријске производње у оквиру стандардних рокова производње.
Регулаторни досијеи:Пружање свеобухватних података о саставу који подржавају регистрацију производа клијената.
Усклађеност
Стандарди квалитета:Произведено у складу са ИСО 9001 и важећим оквирима добре производне праксе (цГМП) за хемијско мешање.
Усклађеност са сировинама:Сви уноси никотина су у складу са спецификацијама Фармакопеје Сједињених Држава (УСП) или Европске фармакопеје (Пх. Еур.).
Комерцијално ограничење:Испоручује се искључиво као Б2Б производни инпут за комерцијалне субјекте који имају важеће дозволе за производњу и дуван/никотин у својим оперативним јурисдикцијама.
Складиштење
Температурни опсег:15 степени до 25 степени (59 степени Ф до 77 степени Ф). Заштитити од смрзавања и температура преко 30 степени.
Заштита од светлости:Чувајте у оригиналним непрозирним контејнерима даље од директног излагања УВ зрачењу да бисте спречили фото{0}}оксидацију.
Рок трајања:12 месеци од датума производње у неотвореним, оригиналним запечаћеним контејнерима чуваним под препорученим условима.
Често постављана питања
П: Која је минимална количина поруџбине (МОК) за прилагођене формулације соли никотина и расхладног средства?
О: Стандардни МОК за прилагођене ПГ/ВГ односе, не-стандардне јачине никотина или прилагођене концентрације расхладног средства је 25 кг по серији. Ова запремина обезбеђује хомогеност током аутоматизованог мешања са великим смицањем-и обезбеђује довољну масу узорка за свеобухватну ХПЛЦ верификацију.
П: Како се одржава конзистентност -до- серије у удару грла и интензитету хлађења?
О: Вискозитет, густина и концентрације активних састојака се контролишу преко аутоматизованих гравиметријских система за дозирање подржаних-верификацијом ХПЛЦ теста у реалном времену. Групе се пуштају само када аналитички резултати падају у оквир стриктне толеранције +/- 2% у односу на главну спецификацију.
П: Која техничка документација прати сваку пошиљку за регулаторну подршку?
О: Свака испорука укључује велики број-специфичних сертификата о анализи (ЦоА), потпуне ХПЛЦ и ГЦ хроматограме, извештаје о испитивању тешких метала путем ИЦП-МС-а и ГХС-у складу са Безбедносним листом (СДС). Додатни резимеи токсиколошких података доступни су на основу међусобних-уговора о неоткривању података.
П: Да ли су контејнери за расути терет компатибилни са стандардном аутоматизованом опремом за пуњење течности
О: Да. Производ се испоручује у -полиетилену високе-полиетилену високе густине (ХДПЕ) или флуорисаним бубњевима компатибилним са стандардним перисталтичким, клипним-пумпама и гравитационим-машинама за аутоматско пуњење. Контејнери морају остати запечаћени и ускладиштени на температури од 15 до 25 степени пре интеграције у линију.
П: Како се спречава разградња и промена боје никотина током међународног транзита?
О: Предњи простор сваког контејнера се прочишћава гасом медицинског{0}}азота пре индукционог заптивања. Ово уклања преостали кисеоник, спречавајући оксидацију, затамњење боје и стварање нуспроизвода деградације као што је котинин током транспорта океаном или ваздухом.
П: Која су типична времена испоруке за стандардне артикле из каталога у односу на прилагођене формулације?
О: Стандардне формулације из каталога (као што су 20 мг или 50 мг стандардне соли на бази са основним профилима хлађења) се испоручују у року од 3 до 5 радних дана од залиха. Прилагођеним формулацијама које захтевају аналитичку валидацију не-стандардних спецификација обично је потребно 10 до 15 радних дана од одобрења формулације до коначног објављивања квалитета.
Popularne oznake: хладна никотинска со е-течност, Кина хладна никотинска со е-добављачи течности
